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行业资讯
一、试点的主要依据和重要意义
党的二十届三中全会明确提出，扩大自主开放，推动电信、互联网、教育、文化、等领域有序扩大开放。9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于在领域开展扩大开放试点工作的通知》，提出拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资（中医类除外，不含并购）。设立外商独资的具体条件、要求和程序等将另行通知。
根据《通知》要求，11月1日，国家卫生健康委会同商务部、国家中医药局、国家疾控局签发《试点方案》，对设立外商独资提出具体明确要求，并组织有关地方做好贯彻落实。
允许试点设立外商独资，是领域对外开放的有益实践和探索，有利于优化营商环境，有利于丰富国内资源多元供给，有利于与内资形成互补协同局面，有利于满足居民多层次、多样化的健康服务需求，有利于为国内机构发展提供参考借鉴。
二、试点工作的总体考虑
活动直接影响人民生命健康权益。在研究设定试点条件时，我们坚决贯彻落实党的二十届三中全会部署，坚持高水平对外开放，将试点条件聚焦引进国外高水平的资源，并注意完善事中事后监管措施，切实保障人类遗传资源安全和质量安全。
三、外商独资的设立和运行管理
外商独资应当符合我国《基本卫生与健康促进法》《生物安全法》《数据安全法》《机构管理条例》《人类遗传资源管理条例》等法律法规的一般性要求，同时还应当符合《试点方案》规定的试点条件。审批准入方面，对外商独资的投资主体、级别类别、诊疗科目、诊疗活动、人员构成、数据安全等提出了专门要求；在审批程序上，由地市级卫生健康委初审，报省级卫生健康委审批；在执业管理方面，要求外商独资应当与国内其他机构同样实行质量管理，遵守法律法规、诊疗常规和规范等。属地卫生健康部门应当加强监管。
四、试点工作的组织实施
《试点方案》要求，有关省级卫生健康委会同商务、中医药、疾控等部门制定具体工作方案，切实压实属地管理责任。有关属地卫生健康部门要加强外商独资执业运行的监测评估，会同有关部门建立协同监管机制，及时协调解决试点中遇到的难点问题。遇有重大情况，要及时向国家卫生健康委、商务部报告。
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